Carbetocin for at forhindre livmoderkontraktion og postpartum blødning

Ændringer styres i henhold til proceduren.Baseret på påvirkningen og risikoen og alvoren klassificeres ændringer som Større, Mindre og Sted.Ændringer på stedet har en lille indvirkning på sikkerheden og kvaliteten af ​​produktet og kræver derfor ikke godkendelse og meddelelse til kunden;Mindre ændringer har moderat indvirkning på produktets sikkerhed og kvalitet og skal underrette kunden;Større ændringer har større indflydelse på sikkerheden og kvaliteten af ​​produktet og kræver godkendelse af kunden.

Ændringskontrol påbegyndes ifølge proceduren med ændringsansøgning, hvor ændringsdetaljer og rationelle for ændringen er beskrevet.Evalueringen udføres herefter i forlængelse af ansøgningen, hvilket foretages af ændringskontrol relevante afdelinger.I mellemtiden er ændringskontrollen klassificeret i Major niveau, Generelt niveau og Mindre niveau.Efter passende evaluering samt klassificeringen bør al niveauændringskontrol godkendes af QA Manager.Ændringskontrollen udføres efter godkendelse i henhold til handlingsplanen.Ændringskontrollen lukkes endeligt, efter at QA bekræfter, at ændringskontrollen er blevet korrekt implementeret.Hvis det involverer kundemeddelelse, skal kunden underrettes rettidigt, efter at ændringskontrol er godkendt