Navn | Semaglutid |
CAS nummer | 910463-68-2 |
Molekylær formel | C187H291N45O59 |
Molekylær vægt | 4113.57754 |
EINECS nummer | 203-405-2 |
Sermaglutid;Semaglutid fandachem;Semaglutid urenhed;Sermaglutid USP/EP;semaglutid;Sermaglutid CAS 910463 68 2;Ozempisk,
Semaglutid er en ny generation af GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1) analoger, og semaglutid er en langtidsvirkende doseringsform udviklet på baggrund af grundstrukturen af liraglutid, som har en bedre effekt i behandlingen af type 2 diabetes.Novo Nordisk har afsluttet 6 fase IIIa-studier af semaglutid-injektion og indsendt en ny lægemiddelregistreringsansøgning for semaglutid ugentlig injektion til US Food and Drug Administration (FDA) den 5. december 2016. Der blev også indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA). det europæiske lægemiddelagentur (EMA).
Sammenlignet med liraglutid har semaglutid en længere alifatisk kæde og øget hydrofobicitet, men semaglutid modificeres med en kort kæde af PEG, og dets hydrofilicitet er stærkt forbedret.Efter PEG-modifikation kan det ikke kun binde tæt til albumin, dække det enzymatiske hydrolysested af DPP-4, men også reducere renal udskillelse, forlænge den biologiske halveringstid og opnå effekten af lang cirkulation.
Semaglutid er en langtidsvirkende doseringsform udviklet baseret på den grundlæggende struktur af liraglutid, som er mere effektiv til behandling af type 2-diabetes.
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) er en langtidsvirkende glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog, en agonist af GLP-1 receptor, med en potentiel type 2 terapeutisk effekt af diabetes mellitus (T2DM) ).
Generelt er et kvalitetssystem og sikring på plads, der dækker alle stadier af produktionen af det færdige produkt.Tilstrækkelige fremstillings- og kontroloperationer udføres i overensstemmelse med de godkendte procedurer/specifikationer.Ændringskontrol og afvigelseshåndteringssystem er på plads, og den nødvendige konsekvensanalyse og undersøgelse blev gennemført.Korrekte procedurer er på plads for at sikre kvaliteten af produktet før frigivelse på markedet.