Navn | Semaglutid |
CAS -nummer | 910463-68-2 |
Molekylær formel | C187H291N45O59 |
Molekylvægt | 4113.57754 |
EINECS -nummer | 203-405-2 |
Sermaglutid; Semaglutide Fandachem; Semaglutid -urenhed; Sermaglutid USP/EP; Semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Semaglutid er en ny generation af GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1) analoger, og semaglutid er en langtidsvirkende doseringsform udviklet baseret på den grundlæggende struktur af liraglutid, som har en bedre effekt i behandlingen af type 2-diabetes. Novo Nordisk har afsluttet 6 fase IIIa -undersøgelser af Semaglutide -injektion og indsendt en ny lægemiddelregistreringsansøgning til Semaglutide Weekly -injektion til US Food and Drug Administration (FDA) den 5. december 2016. En ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) blev også forelagt European Mediciner Agency (EMA).
Sammenlignet med liraglutid har semaglutid en længere alifatisk kæde og øget hydrofobicitet, men semaglutid modificeres med en kort kæde af PEG, og dens hydrofilicitet forbedres meget. Efter PEG-modifikation kan det ikke kun binde tæt til albumin, dække det enzymatiske hydrolysested for DPP-4, men også reducere renal udskillelse, forlænge den biologiske halveringstid og opnå effekten af lang cirkulation.
Semaglutid er en langtidsvirkende doseringsform udviklet baseret på den grundlæggende struktur af liraglutid, som er mere effektiv til behandling af type 2-diabetes.
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) er en langtidsvirkende glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog, en agonist af GLP-1REEPTOR, med en potentiel type 2 Terapeutisk effektivitet af diabetes mellitus (T2DM).
Generelt er kvalitetssystem og forsikring på plads, der dækker alt produktionsstadium for det færdige produkt. Tilstrækkelig produktions- og kontroloperationer udføres i overensstemmelse med de godkendte procedurer/ specifikationer. Håndteringssystem for ændringskontrol og afvigelse er på plads, og den nødvendige konsekvensanalyse og undersøgelse blev foretaget. Korrekt procedurer er på plads for at sikre produktkvalitet inden frigivelse på markedet.