Allerede i 2021-08-24 annoncerede Cara Therapeutics og dets forretningspartner Vifor Pharma, at deres førsteklasses kappa-opioidreceptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) blev godkendt af FDA til behandling af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (positiv Moderat/svær kløe med hæmodialysebehandling), forventes at blive lanceret i 2022Q1.Cara og Vifor underskrev en eksklusiv licensaftale for kommercialisering af KORSUVA™ i USA og blev enige om at sælge KORSUVA™ til Fresenius Medical.Blandt dem har Cara og Vifor hver en 60% og 40% overskudsandel i salgsindtægter bortset fra Fresenius Medical;hver har en overskudsandel på 50 % af salgsindtægterne fra Fresenius Medical.
CKD-associeret pruritus (CKD-aP) er en generaliseret kløe, der forekommer med høj frekvens og intensitet hos CKD-patienter, der gennemgår dialyse.Kløe forekommer hos omkring 60%-70% af patienter i dialyse, hvoraf 30%-40% har moderat/svær kløe, som alvorligt påvirker livskvaliteten (f.eks. dårlig søvnkvalitet) og er forbundet med depression.Der er ingen effektiv behandling for CKD-relateret kløe før, og godkendelsen af Difelikefalin hjælper med at afhjælpe det enorme medicinske behov.Denne godkendelse er baseret på to centrale fase III kliniske forsøg i NDA-ansøgningen: positive data fra KALM-1 og KALM-2 forsøgene i USA og globalt, og understøttende data fra 32 yderligere kliniske undersøgelser, som viser, at KORSUVA™ tolereres godt. .
For kort tid siden kom gode nyheder fra det kliniske studie af difelikefalin i Japan: 2022-1-10, Cara annoncerede, at dets partnere Maruishi Pharma og Kissey Pharma bekræftede, at difelikefalin-injektion bruges i Japan til behandling af kløe hos hæmodialysepatienter.Fase III kliniske forsøg Det primære endepunkt blev opfyldt.178 patienter fik 6 ugers difelikefalin eller placebo og deltog i et 52-ugers åbent forlængelsesstudie.Det primære endepunkt (ændring i pruritus numerisk vurderingsskala-score) og sekundært endepunkt (ændring i kløescore på Shiratori-sværhedsskalaen) var signifikant forbedret fra baseline i difelikefalin-gruppen sammenlignet med placebogruppen og blev godt tolereret.
Difelikefalin er en klasse af opioide peptider.På baggrund af dette har Peptide Research Institute undersøgt litteraturen om opioidpeptider, og opsummeret opioidpeptidernes vanskeligheder og strategier i lægemiddeludvikling, samt den aktuelle lægemiddeludviklingssituation.
Indlægstid: 17. februar 2022