Allerede den 24. august 2021 annoncerede Cara Therapeutics og dets forretningspartner Vifor Pharma, at deres første kappa opioidreceptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) i sin klasse var blevet godkendt af FDA til behandling af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (positiv moderat/svær kløe med hæmodialysebehandling). Det forventes, at det lanceres i 1. kvartal 2022. Cara og Vifor underskrev en eksklusiv licensaftale om kommercialisering af KORSUVA™ i USA og aftalte at sælge KORSUVA™ til Fresenius Medical. Blandt dem har Cara og Vifor hver især en andel på 60 % og 40 % af salgsindtægterne ud over Fresenius Medical; hver især har de en andel på 50 % af salgsindtægterne fra Fresenius Medical.
CKD-associeret kløe (CKD-aP) er en generaliseret kløe, der forekommer med høj frekvens og intensitet hos CKD-patienter, der er i dialyse. Kløe forekommer hos omkring 60%-70% af patienterne, der modtager dialyse, hvoraf 30%-40% har moderat/svær kløe, som alvorligt påvirker livskvaliteten (f.eks. dårlig søvnkvalitet) og er forbundet med depression. Der findes ingen effektiv behandling af CKD-relateret kløe tidligere, og godkendelsen af Difelikefalin bidrager til at afhjælpe det enorme behov i den medicinske behandling. Denne godkendelse er baseret på to afgørende fase III kliniske forsøg i NDA-indleveringen: positive data fra KALM-1 og KALM-2 forsøgene i USA og globalt, og understøttende data fra 32 yderligere kliniske studier, som viser, at KORSUVA™ er veltolereret.
For ikke så længe siden kom der gode nyheder fra det kliniske studie af difelikefalin i Japan: 2022-1-10 annoncerede Cara, at deres partnere Maruishi Pharma og Kissey Pharma havde bekræftet, at difelikefalin-injektion anvendes i Japan til behandling af kløe hos hæmodialysepatienter. Fase III kliniske forsøg. Det primære endepunkt blev nået. 178 patienter fik 6 ugers difelikefalin eller placebo og deltog i et 52-ugers åbent forlængelsesstudie. Det primære endepunkt (ændring i den numeriske vurderingsskala for kløe) og det sekundære endepunkt (ændring i kløescore på Shiratori Severity Scale) var signifikant forbedret fra baseline i difelikefalin-gruppen sammenlignet med placebogruppen og blev godt tolereret.
Difelikefalin er en klasse af opioidpeptider. Baseret på dette har Peptide Research Institute studeret litteraturen om opioidpeptider og opsummeret vanskelighederne og strategierne for opioidpeptider i lægemiddeludvikling samt den nuværende situation inden for lægemiddeludvikling.
Opslagstidspunkt: 17. feb. 2022