Forskningens fremskridt med opioidpeptider fra godkendelse af diffyfalin

As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara og Vifor underskrev en eksklusiv licensaftale til kommercialisering af Korsuva ™ i USA og blev enige om at sælge Korsuva ™ til Fresenius Medical. Blandt dem har Cara og Vifor hver 60% og 40% overskudsandel i andre salgsindtægter end Fresenius Medical; Hver har en 50% overskudsandel i salgsindtægterne fra Fresenius Medical.

CKD-associeret kløe (CKD-AP) er en generaliseret kløe, der forekommer med høj frekvens og intensitet hos CKD-patienter, der gennemgår dialyse. Pruritus forekommer hos ca. 60% -70% af patienterne, der får dialyse, hvoraf 30% -40% har moderat/alvorlig kløe, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten (f.eks. Dårlig søvnkvalitet) og er forbundet med depression. Der er ingen effektiv behandling af CKD-relateret kløe før, og godkendelsen af ​​DiFelikeFalin hjælper med at tackle det enorme medicinske behov. Denne godkendelse er baseret på to Pivotal fase III kliniske forsøg i NDA-arkiveringen: positive data fra KALM-1- og KALM-2-forsøgene i USA og globalt, og understøttende data fra 32 yderligere kliniske studier, som viser, at Korsuva ™ godt tolereret.

For ikke længe siden kom gode nyheder fra den kliniske undersøgelse af DiFelikeFalin i Japan: 2022-1-10, Cara meddelte, at dens partnere Maruishi Pharma og Kissey Pharma bekræftede, at difelikefalin-injektion anvendes i Japan til behandling af pruritus hos hæmodialysispatienter. Fase III kliniske forsøg Det primære slutpunkt blev opfyldt. 178 patienter modtog 6 ugers difelikefalin eller placebo og deltog i en 52-ugers open-label-udvidelsesundersøgelse. Det primære slutpunkt (ændring i pruritus numerisk vurderingsskala score) og sekundært slutpunkt (ændring i kløe score på Shiratori -sværhedsgraden) blev signifikant forbedret fra baseline i diffelikefalin -gruppen sammenlignet med placebogruppen og blev godt tolereret.

DiFelikeFalin er en klasse af opioidpeptider. Baseret på dette har Peptid Research Institute undersøgt litteraturen om opioidpeptider og opsummeret vanskelighederne og strategierne for opioidpeptider i lægemiddeludvikling samt den nuværende lægemiddeludviklingssituation.